庆阳市人民医院临床试验管理系统采购项目更正公告

一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：621021JH6210033

原公告的采购项目名称：庆阳市人民医院临床试验管理系统采购项目

首次公告日期：2024-12-03 22:24:51

二、更正信息

更正事项：采购文件

更正内容：第一处：原采购文件第四章采购需求 三、技术规格及要求 1、基本技术要求 4）兼容性：数据库服务器和应用服务器支持国产操作系统。 现更正为：4）兼容性：数据库服务器和应用服务器支持国产操作系统，具有相关的适配证明材料（适配证书）。 第二处：原采购文件第四章采购需求 三、技术规格及要求 3、其他要求 （1）数据共享要求 1)部署在医院外网和内网的系统，在满足医院通过网闸限制的条件下，可实现账号打通、多个模块不用单独登陆，真正实现一处登陆，多点操作。 2)权限可基于项目，角色，用户做控制，权限力度要能控制到模块，页面，按钮粒度，为了保证数据安全，外网用户访问不被授权的服务和数据要受限。 3)与医院现有信息化系统(如HIS、LIS、电子病历系统等)数据对接，可实现数据自动更新,数据时效性可达天级别更新:并根据业务需要，具备做到小时级甚至分钟级数据更新的能力。 4)支持采用API技术实现 JSON数据结构。 5)规范和定义标准的API服务接口，集成现有业务系统资源。 （2）安全审查和保密要求 服务部署和数据存储符合医院信息安全管理要求，提供外网服务的程序和数据部署存储在外网区域，提供内网服务的程序和数据部署存储在内网区域，考虑数据安全性，能协助处理，安全测试发现的漏洞。 （3）等级保护要求 系统满足三级等保要求。 （4）分级保护要求 1)‌物理安全‌：确保机房设备的物理安全，采取防火、防水、防雷等措施。 2)‌网络安全‌：建立安全的网络架构，采用网络隔离、访问控制和防火墙等技术。 3)‌身份认证和访问控制‌：使用密码、生物特征或者智能卡等身份认证技术，限制用户访问权限。 4)‌数据加密和传输安全‌：对敏感数据进行加密，采用安全的传输协议和加密算法。 5)‌安全防护‌：使用杀毒软件、入侵检测系统和安全审计系统等措施。 6)‌安全管理‌：建立健全的安全管理制度和规范，进行安全培训和演练。 现更正为：（1）数据共享要求 1)提供完全符合数据共享技术要求的方案，提供“临床试验与第三方数据交互引擎平台”软件著作权证书复印件。 2)部署在医院外网和内网的系统，在满足医院通过网闸限制的条件下，可实现账号打通、多个模块不用单独登陆，真正实现一处登陆，多点操作。 3)权限可基于项目，角色，用户做控制，权限力度要能控制到模块，页面，按钮粒度，为了保证数据安全，外网用户访问不被授权的服务和数据要受限。 4)与医院现有信息化系统(如HIS、LIS、电子病历系统等)数据对接，可实现数据自动更新,数据时效性可达天级别更新:并根据业务需要，具备做到小时级甚至分钟级数据更新的能力。 5)支持与智能药柜对接，系统与智能药柜相结合做到药品全流程管理，请提供具体的接口及设计方案。 6)支持与第三方CA服务对接，系统可实现数据和文件的电子签名和签章，请提供具体的接口及设计方案。 7)支持采用API技术实现 JSON数据结构。 8)规范和定义标准的API服务接口，集成现有业务系统资源。 （2）安全审查和保密要求 服务部署和数据存储符合医院信息安全管理要求，提供外网服务的程序和数据部署存储在外网区域，提供内网服务的程序和数据部署存储在内网区域，考虑数据安全性，能协助处理，安全测试发现的漏洞。 （3）等级保护要求 系统满足三级等保要求,并至少提供1家所在实施医院已通过信息系统安全等级保护备案证明证书（即证书名称含有“临床研究”、“临床试验”任一关键词）作为证明。 （4）分级保护要求 1)‌物理安全‌：确保机房设备的物理安全，采取防火、防水、防雷等措施。 2)‌网络安全‌：建立安全的网络架构，采用网络隔离、访问控制和防火墙等技术。 3)‌身份认证和访问控制‌：使用密码、生物特征或者智能卡等身份认证技术，限制用户访问权限。 4)‌数据加密和传输安全‌：对敏感数据进行加密，采用安全的传输协议和加密算法。 5)‌安全防护‌：使用杀毒软件、入侵检测系统和安全审计系统等措施。 6)‌安全管理‌：建立健全的安全管理制度和规范，进行安全培训和演练。 （5）产品成熟度要求 1)系统应满足医院临床试验日常业务正常运行的需求，需要提供至少2家医院已经成功在该系统上运行超过1000个临床试验项目的证明（请提供医院使用科室的认可证明，以及科室相关负责人的姓名和联系电话信息）。 （6）信息化建设能力认证 1）履行信息化建设能力，需提供近五年内同类临床研究或临床试验信息管理系统的项目案例合同复印件，（合同复印件包括合同首页、双方签字页等关键页、验收单）。 2）根据采购人实际需求，本项目很多功能模块涉及成千上万的患者各个纬度的海量医疗数据，需要对患者进行临床试验的全流程跟踪管理、需要大数据平台进行多纬度管理、需要对海量的患者人群做队列分析、进行数据清洗和数据脱敏、相关数据要进行统计分析并生成相应报表，以供相关科研部门和研究者进行科研试验。本项目需要与院内集成平台、HIS系统、LIS系统、影像系统、HRP系统、短信、微信平台对接， 需要与第三方公司数据进行交互，临床试验数据要交互共享，需要项目管理、系统对接、系统集成和专业的流程制定。为了保证项目顺利实施结项，保证潜在供应商的履约能力，需要具有取得相应证书的专业水平的供应商。 3）对于临床试验全流程管理系统、统一管理平台系统、临床试验随访系统、临床试验资料管理系统、伦理审查系统、临床试验人力资源系统、临床试验药物管理系统、临床试验药物管理系统（移动端）、临床试验远程监查系统，提供内容详实，科学合理、可行的组织方案，针对性强，方案内容完整且提供系统截图。 第三处：原采购文件 第四章采购需求 四、临床试验管理系统详细参数 1.临床试验全流程管理系统 现更正为：1.临床试验全流程管理系统 提供完全符合临床试验全流程管理系统功能要求的方案，提供“临床试验全流程管理系统”软件著作权证书复印件，确保每一个小功能点都要有系统界面截图，包括：首页、意向申请、项目管理、项目列表、立项审查、合同审查、待启动、入组中、结题、遗传资源、关联用户、培训管理、质量保证、SAE/SUSAR管理、合同管理、经费管理、受试者管理、人员管理、档案及资料管理、质控管理。 第四处：原采购文件 第四章采购需求 四、临床试验管理系统详细参数 2.统一管理平台 现更正为：2.统一管理平台 提供完全符合统一管理平台系统功能要求的方案，提供“临床试验统一管理平台系统”软件著作权证书复印件，确保每一个小功能点都要有系统界面截图，包括：首页、数据管理、对外接口管理、应用管理、系统管理、用户管理、角色管理、菜单管理、部门管理、字典管理、日志管理、操作日志、登录日志。 第五处：原采购文件 第四章采购需求 四、临床试验管理系统详细参数 3.临床试验随访系统 现更正为：3.临床试验随访系统 提供完全符合临床试验随访系统功能要求的方案，提供“临床试验随访系统”软件著作权证书复印件，确保每一个小功能点都要有系统界面截图。包括：受试者访视、添加受试者、受试者访视-待检验单、受试者访视-检验结果、受试者访视-检查结果、受试者访视-中心实验室、医嘱、随访规则、增加检验单、增加检查单、中心实验室。 第六处：原采购文件 第四章采购需求 四、临床试验管理系统详细参数 4.临床试验资料管理系统 现更正为：4.临床试验资料管理系统 提供完全符合临床试验资料管理系统的功能要求的方案，提供“临床试验资料管理系统”软件著作权证书复印件，确保每一个小功能点都要有系统界面截图，包括：借阅管理、待存档项目、已存档项目、合同管理、协议补充、来看登记、开票申请。 第七处：原采购文件 第四章采购需求 四、临床试验管理系统详细参数 5.伦理审查系统 现更正为：5.伦理审查系统 提供完全符合伦理审查系统的功能要求的方案，提供“临床试验伦理审查系统”软件著作权证书复印件，确保每一个小功能点都要有系统界面截图，包括：会议列表、会议详情、创建会议、开始会议、修改会议、伦理审查、跟踪审查、项目文件修订/更新审查、年度/研究报告审查、方案偏离/违背审查、SAE/SUSAR、中期结题审查、药物相关文件更新、提前终止审查。 第八处：原采购文件 第四章采购需求 四、临床试验管理系统详细参数 6.临床试验人力资源系统 现更正为：6.临床试验人力资源系统 提供完全符合临床试验人力资源系统的功能要求的方案，提供“临床试验人力资源系统”软件著作权证书复印件，确保每一个小功能点都要有系统界面截图，包括：CRA服务、CRA备案、CRC服务、CRC备案、SMO公司、研究者库、申办方库、受试者库、人员培训、帮助文档。 第九处：原采购文件 第四章采购需求 四、临床试验管理系统详细参数 7.临床试验药物管理系统 现更正为：7.临床试验药物管理系统 提供完全符合临床试验药物管理系统的功能要求的方案，提供“临床试验药物管理系统”软件著作权证书复印件，确保每一个小功能点都要有系统界面截图，包括：项目详情-药物管理、库存管理、药物培训、药物申请/接收、温湿度管理、药物发放/回收、药物归还、相关文件更新、项目外-药物管理、药房管理、有效期管理、温湿度管理、设备设施。 第十处：原采购文件 第四章采购需求 四、临床试验管理系统详细参数 8.临床试验药物管理系统（移动端） 药物管理移动端支持查看项目列表、药物扫码发放、药物扫码回收、伦理投票、配液和输注。 现更正为：8.临床试验药物管理系统（移动端） 提供完全符合临床试验药物管理系统（移动端）的功能要求的方案，提供“临床试验药物管理APP”软件著作权证书复印件，确保每一个小功能点都要有系统界面截图，包括：项目列表、药物扫码发放、药物扫码回收、伦理投票、药物配置、输注。 药物管理移动端支持查看项目列表、药物扫码发放、药物扫码回收、伦理投票、配液和输注。 第十一处：原采购文件 第四章采购需求 四、临床试验管理系统详细参数 9.临床试验远程监查系统 现更正为：9.临床试验远程监查系统 提供完全符合临床试验远程监查系统的功能要求的方案，提供“临床试验远程监查系统”软件著作权证书复印件，确保每一个小功能点都要有系统界面截图，包括：监察管理、监察日志。 更正事项：竞争性谈判公告 更正内容： 原竞争性谈判公告：四、响应文件提交 时间:2024年12月09日09时00分(北京时间)地点:甘肃中工不见面开标大厅。 五、开启 时间:2024年12月09日09时00分(北京时间) 地点:庆阳市公共资源交易中心开标二室(电子标，供应商无需到场) 现更正为：四、响应文件提交 时间:2024年12月10日09时00分(北京时间) 地点:甘肃中工不见面开标大厅。 五、开启 时间:2024年12月10日09时00分(北京时间) 地点:庆阳市公共资源交易中心第二开标厅（网上开标投标人无需到场）其他内容不变！

更正日期：2024-12-04

三、其他补充事宜

无

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名 称：庆阳市人民医院

地 址：甘肃省庆阳市西峰区兰州路30号

联系方式：0934-8601090

2.采购代理机构信息

名 称：甘肃霖徽招标代理有限公司

地 址：甘肃省庆阳市西峰区世纪广场西侧（市直机关南区）13号楼4单元102室

联系方式：18893407000

3.项目联系方式

项目联系人：郭纲

电　话：0934-8601090